====== 8 Betrieb ====== ===== 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ===== Anforderungen an unsere Produkte und Dienstleistungen sind beschrieben. Die Änderungen werden bewertet und Maßnahmen schriftlich kommuniziert. Die Ergebnisse können auf unterschiedliche Weise dargestellt werden und sind für unsere Betriebsabläufe auf Eignung geprüft. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_1_0_arbeitsvorbereitung|PA 8.1.0 Arbeitsvorbereitung]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_1_0_planung_und_steuerung|FB 8 1 0 Planung und Steuerung]] | ===== 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ===== ==== 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden ==== Wir haben Prozesse zur Kommunikation mit den Kunden festgelegt. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_7_4_0_externe_kommunikation|PA 7.4.0 Externe Kommunikation]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_7_4_0_liste_kommunikationswege|FB 7 4 0 Liste Kommunikationswege]] | ==== 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen ==== Mit der [[pa_8_2_2_ermittlung_anforderungen|PA 8.2.2 Ermittlung Anforderungen]] wird beschrieben, wie wir Kunden unsere Produkte und Dienstleistungen anbieten. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_2_2_ermittlung_anforderungen|PA 8.2.2 Ermittlung Anforderungen]] | | [[pa_8_2_2_rueckmeldungen|PA 8.2.2 Rueckmeldungen]] | | [[pa_8_2_2_behandlung_von_reklamationen|PA 8.2.2 Behandlung von Reklamationen]] | ==== 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen ==== Wenn alle Leistungsanforderungen positiv beantwortet werden können, wird mit dem Kunden ein Auftrag abgeschlossen. Falls der Kunde weitere Anforderungen angibt, wird zuvor eine Leistungsmöglichkeit geprüft. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_2_3_auftragsaenderungen|PA 8.2.3 Auftragsaenderungen]] | ^ Arbeitsanweisung ^ | [[aa_8_2_3_angebotserstellung|AA 8 2 3 Angebotserstellung]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_2_3_leistungsuebersicht|FB 8 2 3 Leistungsuebersicht]] | ==== 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ==== __Interne Auftragsänderungen__ Falls Änderungen vom Kunden gewünscht werden, ist die Realisierbarkeit zu überprüfen. Der Kunde wird mit einer aktualisierten Auftragsbestätigung informiert, das Original verbleibt beim Vorgang. Firmeninterne Änderungen, bedürfen der umgehenden Information des Vertriebs und der Genehmigung des Kunden. Die vom Kunden erteilte Genehmigung verbleibt beim Vorgang. __Auftragsänderung durch den Kunden__ Kommt es durch den Kunden zu einer nachträglichen Auftragsänderung, wird umgehend geprüft, ob die Änderung möglich ist. Die Änderung wird schriftlich festgehalten und beim Vorgang abgelegt. Änderungen werden individuell vom Vertrieb, der Produktionsleitung bzw. von der Geschäftsleitung bearbeitet. ===== 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ===== ausgeschlossen ===== 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ===== ==== 8.4.1 Allgemeines ==== Die Anforderungen an extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen sind festgelegt und werden überwacht. Dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Beurteilungen, der Leistungsüberwachung und der Neubeurteilungen ist die Lieferantenbewertung. ==== 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung ==== Wir kontrollieren systematisch externe Lieferungen und Leistungen. Aufgrund des Einflusses der Leistung auf den Prozess, das Produkt oder die Dienstleistung, wird die Form der Verifizierung festgelegt. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_4_2_auswahl_anbieter|PA 8.4.2 Auswahl Anbieter]] | | [[pa_8_4_2_beschaffung|PA 8.4.2 Beschaffung]] | | [[pa_8_4_2_kontrolle_dienstleistungen|8.4.2 Kontrolle Dienstleistungen]] | | [[pa_8_4_2_kontrolle_lieferungen|PA 8 4 2 Kontrolle Lieferungen]] | ^ Arbeitsanweisung ^ | [[aa_8_4_2_kontrolle_bereitstellungen|AA 8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_4_2_checkliste_anbieter|FB 8 4 2 Checkliste Anbieter]] | | [[fb_8_4_2_liste_anbieter_umfang_kontrolle|FB 8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle]] | ==== 8.4.3 Informationen für externe Anbieter ==== Wenn notwendig, stellen wir unseren externen Anbietern Informationen bereit. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_4_3_kommunikation_anbieter|PA 8.4.3 Kommunikation Anbieter]] | ===== 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung ===== ==== 8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung ==== Wir haben die Bedingungen für eine beherrschte Produktion und Dienstleistungserbringung erkannt und festgelegt. ^ Prozess(e) ^ | [[PA 8 5 1 Dienstleistung|PA 8.5.1 Dienstleistung]] | | [[PA 8 5 1 Auftragsabwicklung Produktion|PA 8.5.1 Auftragsabwicklung Produktion]] | | [[PA 8 5 1 Installation|PA 8.5.1 Installation]] | ^ Nachweise(e) ^ | [[PA 8 5 1 Installation|PA 8.5.1 Installation]] | | [[FB 8 5 1 Softwarevalidierung|FB 8.5.1 Softwarevalidierung]] | ==== 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ==== Wir kennzeichnen Prozessergebnisse soweit es die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherstellt. Wenn Rückverfolgbarkeit von uns festgelegt oder durch regulatorische Anforderungen festgelegt ist, werden die Prozessergebnisse aufbewahrt. ^ Prozess(e) ^ | [[PA 8 5 2 Identifikation|PA 8.5.2 Identifikation]] | | [[PA 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgung|PA 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgung]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_5_2_kennz_rueckverfolgung|FB 8 5 2 Kennz Rueckverfolgung]] | | [[FB 8 5 2 Unterschriftenliste|FB 8.5.2 Unterschriftenliste]] | ==== 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter ==== Wir gehen sorgfältig mit dem Eigentum von Kunden und externen Anbietern um. Maßnahmen bei Verlust, Beschädigung oder Unbrauchbarkeit werden dokumentiert und gelenkt. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_5_3_eigentum_kunden_anbieter|PA 8.5.3 Eigentum Kunden Anbieter]] | ==== 8.5.4 Erhaltung ==== Prozessergebnisse werden im notwendigen Umfang nach der Erbringung erhalten, um die Konformität und Verwendungsfähigkeit zu erhalten. ^ Arbeitsanweisung ^ | [[aa_8_5_4_produkterhaltung|AA 8 5 4 Produkterhaltung]] | ==== 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung ==== Wir haben die erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung / Leistungserbringung ermittelt. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_5_5_massnahmen_nach_auslieferung|PA 8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_5_5_rueckmeldungen_nach_leistung|FB 8 5 5 Rueckmeldungen nach Leistung]] | ==== 8.5.6 Überwachung von Änderungen ==== Ungeplante Änderungen, die für von wesentlicher Bedeutung sind, werden gelistet, beurteilt und überwacht zur Aufrechterhaltung der Konformität. ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_5_6_ueberwachung_aenderungen|FB 8 5 6 Ueberwachung Aenderungen]] | ===== 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen ===== Wir haben die Prüfungen, welche die Anforderungen nachweisen, systematisch geplant und beschrieben. Die Prüfungen werden in geeigneten Phasen durchgeführt. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_6_0_planung_pruefung|PA 8.6.0 Planung Pruefung]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_6_0_pruefplan|FB 8 6 0 Pruefplan]] | ===== 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse ===== Alle Prozessergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, werden gekennzeichnet und gesteuert. Der unbeabsichtigte Gebrauch oder eine Auslieferung ist auszuschließen. Es wird eine geeignete Korrekturmaßnahme basierend auf dem Einfluss der Nichtkonformität durchgeführt. Bei nichtkonformen Prozessergebnissen werden neue Prüfungen durchgeführt. ^ Prozess(e) ^ | [[pa_8_7_0_nichtkonformitaeten|8.7.0 Nichtkonformitäten]] | ^ Nachweis(e) ^ | [[fb_8_7_0_fehlerliste_dienstleistung|FB 8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung]] | | [[fb_8_7_0_fehlerliste_produktion|FB 8 7 0 Fehlerliste Produktion]] | | [[fb_8_7_0_liste_moegliche_sofortmassnahmen|FB 8 7 0 Liste moegliche Sofortmaßnahmen]] | | [[fb_8_7_0_nichtkonforme_prozessergbnisse|FB 8 7 0 Nichtkonforme Prozessergbnisse]] |